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噪聲和機(jī)械指令2006/42/EC，測量和CE認(rèn)證
關(guān)于MD的噪聲要求的簡要說明 必須以使噪聲危害的風(fēng)險盡可能低的方式設(shè)計和制造。其次，必須告知購買者或使用者有關(guān)產(chǎn)品噪音的風(fēng)險（如果有）。因此，機(jī)械指令要求必須確定噪音水平，最好通過測量來確定，并在手冊和銷售資料中聲明。 噪聲測量 如果超過70 dB（A），則必須在用戶手冊中 提及并指定機(jī)器工作場所的噪聲級（發(fā)射聲壓級）。 如果發(fā)射聲壓級超過80 dB（A），則必須確定并聲明聲功率。要在歐盟市場上合法放置，必須滿足手冊的這些要求。該指令的目的是，用戶和購買者必須能夠在健康和安全的各個方面（包括噪音）評估和比較機(jī)器。機(jī)...
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歐洲針對醫(yī)療設(shè)備制造商的推遲和遠(yuǎn)程公告機(jī)構(gòu)審核
歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的新指南臨時為重新認(rèn)證CE認(rèn)證標(biāo)志和相關(guān)要求所必需的醫(yī)療器械制造商的推遲或遠(yuǎn)程審核提供了津貼。 該指南涵蓋了歐洲醫(yī)療器械指令（MDD），體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）和有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）的認(rèn)證，但也可能適用于即將發(fā)布的醫(yī)療器械指令（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDR）取決于冠狀病毒大流行的程度以及新法規(guī)的最終申請日期。 在正常情況下，制造商必須經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審核，才能根...
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KN95/N95口罩不用做NIOSH了，暫時被EUA批準(zhǔn)替代（疫情期間）
（NIOHS 認(rèn)證）暫時被（EUA批準(zhǔn)）替代：現(xiàn)在有針對中國KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料，并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個簡易臨時的合格證替代NIOHS認(rèn)證。2.日前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家，面通過這個EUA授權(quán)的中國企業(yè)（截止到202049）只有8家，其中還包括3M臺灣的企業(yè)等等，后續(xù)可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。3.范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護(hù)型口罩，就是立體的那種。醫(yī)用平面口罩不算在內(nèi)4.申請的條件：任何未經(jīng)NIOHS認(rèn)證的中國產(chǎn)防護(hù)口...
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COVID-19對歐盟MDR，SCIP廢物框架指令的影響
隨著COVID-19大流行的繼續(xù)蔓延，各公司發(fā)現(xiàn)在不確定的情況下難以對其產(chǎn)品，供應(yīng)鏈和監(jiān)管義務(wù)做出明智的決定。雖然很難確定當(dāng)前危機(jī)的后果會是什么，但根據(jù)理事機(jī)構(gòu)的公告以及與主要決策者和監(jiān)管專家的對話，收集了有關(guān)COVID-19監(jiān)管影響的最新信息。總體而言，可能會推遲實施幾項新法規(guī)，以使公司和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都有時間應(yīng)對危機(jī)。但是，沒有證據(jù)表明這將改變既定立法的報告截止日期。目前，這是我們對特定監(jiān)管影響的了解：歐盟廢物框架指令和SCIP數(shù)據(jù)庫在這樣的文章或復(fù)雜對象（產(chǎn)品）（SCIP）數(shù)據(jù)庫中，有人談?wù)撨^推遲2021年1月5日...
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無線電設(shè)備（WiFi藍(lán)牙2345G產(chǎn)品）EMC測試注意事項
物聯(lián)網(wǎng)（IOT）的互聯(lián)網(wǎng)時代的到來，為產(chǎn)品開發(fā)的重點是增加連接性，以及新的功能和服務(wù)支持。這通常意味著向產(chǎn)品添加一個或多個無線電以提供無線連接解決方案。從照明燈到筆記本電腦，從HVAC系統(tǒng)到家電，產(chǎn)品都集成了無線電技術(shù)以相互通信，與IoT和消費者進(jìn)行通信。相應(yīng)地，現(xiàn)在除了電磁兼容性（EMC）問題外，更多制造商還必須關(guān)注無線電法規(guī)遵從性。EMC測試與防止產(chǎn)品之間以及產(chǎn)品與產(chǎn)品運行環(huán)境之間發(fā)生意外的電氣相互作用有關(guān)。電子產(chǎn)品在正常運行期間會意外地產(chǎn)生電磁場，并且可能會對各種無線...
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歐盟委員會發(fā)布了基本醫(yī)療器械和個人防護(hù)設(shè)備制造商指南
歐盟委員會發(fā)布了三份指導(dǎo)文件，以協(xié)助制造商在以下三個領(lǐng)域增加基本醫(yī)療設(shè)備和材料的生產(chǎn)：口罩和其他個人防護(hù)設(shè)備（PPE），免洗型手部清潔劑和手部消毒劑的生產(chǎn)以及3D打印。冠狀病毒爆發(fā)的背景。它還宣布，未來幾天還將提供有關(guān)醫(yī)療器械的指導(dǎo)文件。這些文件還旨在幫助制造商和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)確保這些產(chǎn)品符合必要的安全標(biāo)準(zhǔn)并有效。內(nèi)部市場專員蒂埃里·布雷頓（Thierry Breton）說： 我們正在迅速采取行動，并動員業(yè)界在整個歐洲增加和創(chuàng)建用于緊急...
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2020年4月2日歐盟發(fā)布機(jī)械指令2006/42/EC標(biāo)準(zhǔn)最新清單
機(jī)械指令2006/42 / EC：歐盟委員會更新了歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單2020年4月2日，歐盟委員會發(fā)布了有關(guān)機(jī)械指令（2006/42 / EC）的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的最新清單。機(jī)械制造商可以使用此列表中的標(biāo)準(zhǔn)來證明其機(jī)械符合本指令的基本要求。更新機(jī)械指令的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單（2006/42 / EC） 對于使用歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)證明CE符合性的所有帶有CE認(rèn)證標(biāo)志的機(jī)械的制造商而言，此更新列表非常重要。如果您已應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)證明符合上述指令，則建議您檢查新的標(biāo)準(zhǔn)列表，以查看所應(yīng)用的任何標(biāo)準(zhǔn)是否已更...
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報告發(fā)現(xiàn)大多數(shù)REACH注冊缺少數(shù)據(jù)
在歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）在“2018評估報告歐洲聯(lián)盟（歐盟）注冊，評估，許可和限制的化學(xué)品（REACH）法規(guī)中的重要信息缺失的所有評估登記的大約75％。最近，德國環(huán)境署（UBA）和德國聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所（BfR）進(jìn)行的一項研究分析了注冊情況，發(fā)現(xiàn)24％的公司不符合REACH法規(guī)要求或不符合法規(guī)要求，而公司卻忽略了重要數(shù)據(jù)。盡管ECHA 宣布到2023年將加強(qiáng)對超過100噸REACH注冊的審查，但UBA-BfR聯(lián)合研究的發(fā)布看到非政府組織（NGO）加大了對監(jiān)管機(jī)構(gòu)增加其...
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歐盟疫情允許非CE認(rèn)證標(biāo)記PPE手套口罩
歐盟新冠肺炎不斷惡化，防護(hù)用品短缺，開始放寬防護(hù)用品和醫(yī)療產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，暫時允許銷售沒有CE認(rèn)證的防護(hù)用品，但是也做了補充說明。 歐盟成員國面臨與美國和其他國家類似的危機(jī)，這些危機(jī)涉及治療COVID-19患者所需的醫(yī)療設(shè)備和儀器的短缺，因此，這些產(chǎn)品的緊急進(jìn)入歐洲醫(yī)療市場的速度比標(biāo)準(zhǔn)符合性的速度要快。評估途徑以獲得CE標(biāo)志認(rèn)證。歐盟合格評定程序加快： 為了改善歐盟對個人防護(hù)設(shè)備（PPE），口罩和類似設(shè)備以及呼吸機(jī)，呼吸設(shè)備和IVD測試套...
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ISO 8124-3：2020某些元素的遷移要求
ISO已發(fā)布8124-3：2020，用于從玩具中遷移某些元素。新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹了脫蠟的新程序以及元素分析的全新部分。2020年3月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了ISO 81224-3：2020，這是針對某些元素遷移的最新玩具安全標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的最新版本包含對ISO 8124-3：2010 / Amd.1：2014和ISO 8124-3：2010 / Amd.2：2018（SafeGuardS 154/18）的更改。 ISO 8124-3規(guī)定了從玩具中遷移銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞和硒等元素的最高可接受水平和...
