2019年6月6日，歐洲聯(lián)盟發(fā)布了一份文件，其中載有愛爾蘭和德國代表團(tuán)關(guān)于執(zhí)行關(guān)于醫(yī)療器械的第(EU)2017/745號(hào)條例的說明。本文件述及越來越多的關(guān)于利益攸關(guān)方面臨的挑戰(zhàn)和關(guān)切的討論(制造商、通知機(jī)構(gòu)、授權(quán)代表、分銷商、主管當(dāng)局、歐洲聯(lián)盟委員會(huì))在醫(yī)療器械行業(yè)，及時(shí)、有效地實(shí)施新規(guī)定。
在很大程度上，這是因?yàn)楦鶕?jù)新的條例(歐盟)2017/745，被通知的醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)的可用性和能力所致。雖然歐洲聯(lián)盟委員會(huì)和成員國承諾在2020年5月的條例實(shí)施日期之前指定已通知的機(jī)構(gòu)，但愛爾蘭和德國代表團(tuán)強(qiáng)調(diào)，通知機(jī)構(gòu)仍將比現(xiàn)有機(jī)構(gòu)少得多。另一個(gè)引起關(guān)注的問題是，缺乏通知機(jī)構(gòu)的影響可能意味著外科器械等打算被重復(fù)使用的高級(jí)設(shè)備，這些設(shè)備需要在2020年5月之前根據(jù)MDR進(jìn)行再認(rèn)證。根據(jù)這份文件，這可能導(dǎo)致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的短缺。
此外，還參照了關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的第(EU)2017/746號(hào)條例，試圖強(qiáng)調(diào)，在2022年5月之前，80%的體外診斷設(shè)備必須得到通知機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，而在該條例之前，80%的體外診斷醫(yī)療設(shè)備是由合法制造商在未得到通知機(jī)構(gòu)的輸入或認(rèn)證的情況下自行申報(bào)的。除了通知機(jī)構(gòu)的能力外，在國家和歐盟一級(jí)注意到的其他挑戰(zhàn)還包括系統(tǒng)要求、基礎(chǔ)設(shè)施和次級(jí)立法?？傮w而言，人們關(guān)注的是缺乏明確性，并對(duì)監(jiān)管的許多要求和監(jiān)管制度的總體期望有何可得的指導(dǎo)。
最后，愛爾蘭和德國代表團(tuán)贊揚(yáng)各成員國和歐洲聯(lián)盟委員會(huì)致力于執(zhí)行這些新條例的重大工作。然而，他們堅(jiān)持認(rèn)為，必須在每個(gè)成員國和歐盟一級(jí)建立適當(dāng)水平的資源和基礎(chǔ)設(shè)施，以保證監(jiān)管制度的有效實(shí)施、運(yùn)作和協(xié)調(diào)。此外，兩國代表團(tuán)還建議采取三個(gè)步驟，以便順利啟動(dòng)新的監(jiān)管制度。
這些步驟包括：
- 各成員國應(yīng)在歐洲聯(lián)盟委員會(huì)的國家一級(jí)和歐洲一級(jí)修訂其執(zhí)行新條例的準(zhǔn)備狀況；
- 應(yīng)查明、解決、解決或減輕在執(zhí)行新的監(jiān)管框架方面的挑戰(zhàn)。應(yīng)針對(duì)每項(xiàng)挑戰(zhàn)提出解決辦法；
- 歐洲聯(lián)盟委員會(huì)和成員國之間應(yīng)在2019年年底之前就這一專題進(jìn)行廣泛討論，并在必要時(shí)或必要時(shí)由歐洲議會(huì)進(jìn)行討論；
還必須指出，在2019年6月13日和14日在盧森堡舉行的第3698次理事會(huì)會(huì)議上，討論證實(shí)，其他代表團(tuán)也對(duì)兩個(gè)成員國提出的關(guān)于準(zhǔn)備在2020年5月之前執(zhí)行關(guān)于醫(yī)療器械的第(EU)2017/745號(hào)條例表示關(guān)切。歐盟委員會(huì)進(jìn)行了調(diào)解，預(yù)測(cè)到2019年年底將指定20個(gè)被通知的機(jī)構(gòu)，并堅(jiān)持認(rèn)為，2020年5月的申請(qǐng)日期仍然是執(zhí)行新的歐洲條例的合理最后期限。
