I類(lèi)醫(yī)療器械制造商的MDCG指南

歐盟委員會(huì)的咨詢(xún)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）已向最初于2019年12月發(fā)布的I類(lèi)醫(yī)療器械制造商發(fā)布了指導(dǎo)說(shuō)明的第一版；特別是，該文件旨在為醫(yī)療器械制造商提供以及涉及在MDR推遲的情況下遵守適用法規(guī)的建議的其他各方。

本MDCG指南針對(duì)打算在歐盟內(nèi)銷(xiāo)售其產(chǎn)品的I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備制造商，該文檔中提供的建議也可以由參與醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的其他各方使用，包括但不限于打算進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的外國(guó)醫(yī)療器械制造商的進(jìn)口商，分銷(xiāo)商和授權(quán)代表。MDCG還強(qiáng)調(diào)，該文件并不構(gòu)成對(duì)新的《 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)》的明確解釋–該文檔包含的建議不具有約束力且不可執(zhí)行。 

MDCG指出，MDR的范圍實(shí)際上比以前由MDR取代的醫(yī)療器械指令所涵蓋的范圍更大，因?yàn)樗w了醫(yī)療器械制造商和其他參與供應(yīng)鏈的實(shí)體。從特定于設(shè)備的角度來(lái)看，新法規(guī)的范圍還涵蓋了不是醫(yī)療器械但打算在適當(dāng)情況下使用的產(chǎn)品（例如，用于醫(yī)療器械的清潔，消毒或滅菌）。

MDR下的醫(yī)療器械制造商義務(wù)

根據(jù)MDR，為了允許其銷(xiāo)售醫(yī)療器械，制造商應(yīng)：

證明符合MDR并符合適用的安全和性能要求， 貼上CE標(biāo)志，提交合格聲明。  

為了涵蓋上述幾點(diǎn)，制造商應(yīng)：

1.實(shí)施質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系；

2.進(jìn)行臨床評(píng)估，進(jìn)行合格評(píng)定（對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備，具有測(cè)量功能的設(shè)備或可重復(fù)使用的手術(shù)器械應(yīng)包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）；

3.準(zhǔn)備根據(jù)要求提供的技術(shù)文檔， 準(zhǔn)備一份歐盟符合性聲明；

4.在電子系統(tǒng)（Eudamed）中注冊(cè)為實(shí)體，并獲得用于后續(xù)通信的單一注冊(cè)號(hào)（SRN），在Eudamed系統(tǒng)中注冊(cè)有問(wèn)題的設(shè)備，然后分配基本UDI-DI。

5.將UDI分配給設(shè)備本身及其包裝，以便可以在設(shè)備生命周期內(nèi)使用UDI識(shí)別和跟蹤設(shè)備。 

6.隨設(shè)備一起提供信息，以識(shí)別制造商。設(shè)備隨附的信息還應(yīng)涵蓋最重要的安全性和性能方面，并應(yīng)以歐盟的官方語(yǔ)言提供（取決于要銷(xiāo)售該醫(yī)療設(shè)備的特定成員國(guó)）。 

7.建立與基于風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的醫(yī)療器械類(lèi)別相對(duì)應(yīng)的適當(dāng)?shù)氖酆蟊O(jiān)督系統(tǒng)（作為質(zhì)量管理體系的組成部分）。 

將I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)

MDCG指南描述了醫(yī)療設(shè)備制造商將其設(shè)備投放到歐洲市場(chǎng)時(shí)要執(zhí)行的程序，整個(gè)過(guò)程包括一組強(qiáng)制性步驟，即：

1.MDR集成在質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）中，MDR中規(guī)定的要求應(yīng)適當(dāng)?shù)丶傻街圃焐探⒌腝MS中。 

2.確認(rèn)所涉及的產(chǎn)品是醫(yī)療設(shè)備，因此應(yīng)根據(jù)MDR進(jìn)行管理；該確定應(yīng)基于制造商指示的預(yù)期醫(yī)療目的進(jìn)行。

3.確認(rèn)要檢查的醫(yī)療設(shè)備是I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，初始分類(lèi)應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備制造商執(zhí)行；但是，如有任何疑問(wèn)，應(yīng)由監(jiān)管機(jī)構(gòu)做出最終決定；如果由于其功能而使該設(shè)備屬于多個(gè)分類(lèi)規(guī)則的范圍，則應(yīng)使用級(jí)別最高的設(shè)備。 

4.銷(xiāo)售設(shè)備之前要執(zhí)行的程序（風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的實(shí)施，臨床評(píng)估，技術(shù)文檔的準(zhǔn)備，使用和標(biāo)記的說(shuō)明以及要求公告機(jī)構(gòu)參與（如果適用））。 

5.檢查對(duì)制造商的一般義務(wù)的合規(guī)性（包括合規(guī)性策略）。 

6.起草歐盟合格聲明。該聲明應(yīng)包含根據(jù)MDR要求在有關(guān)醫(yī)療器械上的所有信息，并應(yīng)提供給主管當(dāng)局。 

7.貼上CE認(rèn)證，表明該醫(yī)療設(shè)備符合適用的安全和性能要求，并允許在歐盟銷(xiāo)售。對(duì)于需要指定機(jī)構(gòu)參與的設(shè)備，CE標(biāo)記應(yīng)附有進(jìn)行合格評(píng)定的指定機(jī)構(gòu)的編號(hào)。 

總結(jié)以上提供的信息，MDCG指南描述了將I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)的方式。該指南的范圍還包括無(wú)菌醫(yī)療器械（Is類(lèi)），具有測(cè)量功能的器械（Im類(lèi)）以及可重復(fù)使用的手術(shù)器械（Ir類(lèi)）–要求公告機(jī)構(gòu)參與上市前的醫(yī)療器械類(lèi)型程序。