歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)歐洲委員會（EC）在《醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)2017/745（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746（IVDR）》中發(fā)布了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方面的新法規(guī)。

內(nèi)容：

1.EC法規(guī)背景

2.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定過程

3.統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)有待審查

      新法規(guī)規(guī)定了必要的措施，以確保允許在歐盟范圍內(nèi)進(jìn)口，銷售或使用的任何醫(yī)療器械均符合適用的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，從而提供最高水平的公共健康保護(hù)。MDR和IVDR都另外強調(diào)了遵守相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的重要性。同時，使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對于簡化歐盟的監(jiān)管程序和設(shè)備的自由移動非常重要。

還必須提及的是，新法規(guī)與替代的法規(guī)相比，進(jìn)行了某些重大更改。特別是，MDR和IVDR提供了與醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計，制造過程以及與設(shè)備一起提供的標(biāo)簽和文件有關(guān)的其他要求。此類更改的范圍還涵蓋了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的某些方面，并引入了旨在減輕與使用醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險的其他措施。

適用于醫(yī)療設(shè)備的方法還考慮了利益/風(fēng)險平衡。歐盟委員會特別指出，應(yīng)將收益與使用該設(shè)備對患者健康造成的風(fēng)險進(jìn)行比較。根據(jù)這種方法，醫(yī)療設(shè)備不應(yīng)使患者遭受不必要的或不可接受的風(fēng)險，該風(fēng)險實際上超過了使用該設(shè)備帶來的好處。

根據(jù)《規(guī)章》規(guī)定的一般規(guī)則，醫(yī)療器械在用于預(yù)定目的和在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中使用時，不得使患者承受過度的風(fēng)險。為確保這一點，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）和歐洲電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（Cenelec）發(fā)布了與該指令相關(guān)的適當(dāng)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。同時，在實施新法規(guī)的過程中，將需要對這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步修訂。

根據(jù)歐共體發(fā)布的文件，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了與以下方面有關(guān)的要求：

1.醫(yī)療器械的設(shè)計

2.制造過程

3.風(fēng)險管理，

4.質(zhì)量管理體系

5.臨床研究

6.績效研究

7.臨床評估和臨床證據(jù)。

根據(jù)《條例》，信息應(yīng)以特殊符號形式提供。為避免任何疑問或誤解，所使用的所有符號應(yīng)得到國際認(rèn)可，其說明應(yīng)公開可用。值得一提的是，此類符號不可受到版權(quán)保護(hù)。

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定過程

EC還詳細(xì)描述了協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定的整個過程。特別是，它將包括以下步驟：

1.兩個標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN和Cenelec）均應(yīng)制定涵蓋所有要制定的標(biāo)準(zhǔn)的路線圖草案（工作計劃）。

2.各委員會應(yīng)在文件指示的期限內(nèi)（至2020年6月30日）向EC提供上述草案。它們還應(yīng)將對該計劃所做的任何更改及時通知EC。

3.委員會應(yīng)將全球項目計劃提供給EC。

4.兩個委員會應(yīng)按年度進(jìn)行報告，前提是應(yīng)在2021年5月19日之前提交第一份年度報告。

5.最終報告應(yīng)在2024年6月30日之前提交。

     上述各委員會已經(jīng)確認(rèn)，與采用新的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以及對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格審查和修改有關(guān)的程序均在其權(quán)限范圍內(nèi)。歐共體還表示，如果合理地需要額外的時間使委員會執(zhí)行上述所有程序，則可以根據(jù)任何一個委員會提出的主動要求延長任期。

另一個重要的問題涉及歐共體授予的標(biāo)準(zhǔn)化任務(wù)的有效性。歐盟委員會指出，由于該指令將被新的法規(guī)取代，因此與該指令相關(guān)的適當(dāng)授權(quán)將不再有效。

根據(jù)歐洲委員會發(fā)布的決定，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括符合新法規(guī)（MDR和IVDR）規(guī)定的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范，所有參與醫(yī)療器械操作的各方都必須遵守。每個標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)參考《規(guī)章》規(guī)定的特定要求。

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)有待審查

歐盟委員會還發(fā)布了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單，各委員會應(yīng)在實際執(zhí)行MDR和IVDR的背景下對其進(jìn)行審查。這些統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋與醫(yī)療器械有關(guān)的最重要方面。

待審查的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單尤其涉及以下領(lǐng)域：

1.醫(yī)療器械的滅菌–將醫(yī)療器械的要求指定為“ STERILE”。

2.醫(yī)療器械的生物學(xué)評估。

3.衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌。

4.最終滅菌醫(yī)療設(shè)備的包裝。

5.衛(wèi)生保健產(chǎn)品的無菌加工。

6.醫(yī)療設(shè)備–質(zhì)量管理體系。

7.用于人體的醫(yī)療設(shè)備的臨床研究。

8.非活動性手術(shù)植入物。

9.醫(yī)療設(shè)備–將風(fēng)險管理應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備。

10.醫(yī)療設(shè)備–用于醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽，標(biāo)簽和要提供的信息的符號。

11.利用動物組織及其衍生物的醫(yī)療設(shè)備。

12.醫(yī)用電氣設(shè)備。

13.醫(yī)療設(shè)備軟件–軟件生命周期過程。

14.醫(yī)療設(shè)備–可用性工程在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用。

與體外診斷醫(yī)療器械有關(guān)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的范圍（有待修訂）涵蓋以下方面：

1.消除或減少與體外診斷試劑有關(guān)的感染風(fēng)險。

2.用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備驗收測試的采樣程序。

3.使用外部質(zhì)量評估方案評估體外診斷檢查程序的性能。

4.建立分配給校準(zhǔn)器，真實性控制材料和人體樣品的值的計量溯源性的要求。

總結(jié)以上提供的信息，歐洲委員會要求歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會和歐洲電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會審查與醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷設(shè)備）相關(guān)的現(xiàn)有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)制定新標(biāo)準(zhǔn)。新法規(guī)（《 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)》和《 2017/746體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》）提出的要求。

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