新的MDR和IVDR法規(guī)于2017年3月獲得了歐洲理事會(huì)的批準(zhǔn)，并于2017年4月獲得了歐洲議會(huì)的批準(zhǔn)。兩項(xiàng)法規(guī)于2017年5月26日生效; 新規(guī)則將于2020年5月26日開(kāi)始適用于MDR，2022年5月26日開(kāi)始適用于IVDR。

      新法規(guī)旨在提高歐盟市場(chǎng)中醫(yī)療器械的安全性和有效性，同時(shí)解決一些醫(yī)療器械制造商在實(shí)施醫(yī)療器械指令中發(fā)現(xiàn)的弱點(diǎn)。MDR和IVDR也是對(duì)迅速塑造醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)和科學(xué)發(fā)展的回應(yīng)。該法規(guī)具有幾項(xiàng)重大更改，盡管許多醫(yī)療器械制造商已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施工作，但本文旨在提供關(guān)鍵更改的快速摘要，以幫助組織制定向新法規(guī)過(guò)渡的計(jì)劃：

1、警惕性和售后監(jiān)視 

      （第84、85、86、87、88、93條） / EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)（第33條）—與警惕性和售后監(jiān)視相關(guān)的新法規(guī)影響了國(guó)家主管部門(mén)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，其中包括建立有關(guān)醫(yī)療設(shè)備。該數(shù)據(jù)庫(kù)將捕獲設(shè)備的注冊(cè)，經(jīng)認(rèn)可的指定機(jī)構(gòu)，證書(shū)，嚴(yán)重事件，安全和臨床績(jī)效報(bào)告（SSCP），定期安全更新報(bào)告（PSUR），監(jiān)視活動(dòng)，臨床調(diào)查數(shù)據(jù)，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)信息（UDI），以及單一注冊(cè)信息可關(guān)聯(lián)制造商，授權(quán)代表和進(jìn)口商的信息。

      上市后監(jiān)督需要進(jìn)入一個(gè)持續(xù)的評(píng)估和改進(jìn)周期，該周期鏈接到對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理信息的持續(xù)審查，以及對(duì)臨床評(píng)估，安全性和性能的公開(kāi)摘要的定期更新。該新規(guī)定要求對(duì)上市后監(jiān)督，報(bào)告，安全性更新報(bào)告，對(duì)于嚴(yán)重事故和趨勢(shì)報(bào)告（分析負(fù)面趨勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)管理的文件）的管理系統(tǒng)的計(jì)劃。

2、 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的角色

       （第10、11、13、14、30條）和負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員 （第15條）-經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商包括制造商，分銷商，進(jìn)口商，供應(yīng)商，分包商，組裝商和歐盟授權(quán)代表，所有這些人承擔(dān)遵守法規(guī)的責(zé)任。新的立法條款描述了必須履行的義務(wù)，包括“什么”和“如何”，這意味著所有利益相關(guān)者的責(zé)任大幅度增加。此外，組織內(nèi)必須有負(fù)責(zé)法規(guī)遵從的人員，并且具有通過(guò)經(jīng)驗(yàn)或資格證明的醫(yī)療設(shè)備專業(yè)知識(shí)。

3、產(chǎn)品范圍和分類

      （第1條，第2條，第22條，第23條，第51條，第52條，附件VIII，IX，X，XVI），基于物質(zhì)的器械和使用有害物質(zhì)的器械的嚴(yán)格規(guī)則（分類規(guī)則） 21和附件I）以及軟件和應(yīng)用程序的新規(guī)則 （分類規(guī)則11）—在保留分類系統(tǒng)的同時(shí)，某些產(chǎn)品的規(guī)則收緊和更改，這將導(dǎo)致某些設(shè)備被重新分類為更高的類別。此外，某些以前不受法規(guī)約束的設(shè)備現(xiàn)在已在新法規(guī)的范圍內(nèi)。

打算通過(guò)人體孔口或應(yīng)用到皮膚上的，由人體吸收或局部分散在人體中的，由多種物質(zhì)組成的設(shè)備或物質(zhì)組合，將根據(jù)不同因素而具有不同的分類。

最后，應(yīng)仔細(xì)評(píng)估與軟件相關(guān)的要求，以確定潛在的新分類。

4、影響指定機(jī)構(gòu)的變更

      從要求申請(qǐng)新名稱開(kāi)始，對(duì)指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督將發(fā)生很大變化。結(jié)果，期望大量的公告機(jī)構(gòu)可能不會(huì)被重新通知，或者可能不會(huì)在相同范圍內(nèi)被通知，這可能會(huì)迫使某些醫(yī)療器械制造商更換公告機(jī)構(gòu)。

制造商和授權(quán)代表的突擊審核將增加，并且必須提前將審核時(shí)間表提供給國(guó)家主管部門(mén)。

此外，在NB授予旨在管理或移除藥物的III類可植入和IIb器械證書(shū)之前，將要求公告機(jī)構(gòu)就NB的臨床評(píng)估和上市后臨床隨訪計(jì)劃的充分性與歐洲委員會(huì)進(jìn)行協(xié)商。 。監(jiān)視評(píng)估將包括對(duì)批準(zhǔn)的零件和/或設(shè)備完整性必不可少的材料的測(cè)試，包括檢查所購(gòu)買(mǎi)零件的數(shù)量是否與成品設(shè)備的數(shù)量相對(duì)應(yīng)。

現(xiàn)場(chǎng)審核期間將進(jìn)行見(jiàn)證測(cè)試和核對(duì)活動(dòng)，以確保質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）正常運(yùn)行。

5、唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)

      （UDI）/植入卡（第27條，第87條，第18條，第19條） —將引入U(xiǎn)DI以在所有醫(yī)療設(shè)備上提供可追溯性，并將其放置在設(shè)備的標(biāo)簽上（而不是運(yùn)輸容器）。UDI將在警惕性報(bào)告中引用，并將用于報(bào)告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施。此外，所有可植入醫(yī)療設(shè)備都需要帶有警告的植入卡，有關(guān)預(yù)期設(shè)備使用壽命的信息以及必要的后續(xù)措施（以及其他要求）。

6、安全性和臨床表現(xiàn)摘要

      （第32條）—對(duì)于植入式器械和III類器械，制造商必須創(chuàng)建安全性和臨床表現(xiàn)的摘要。總結(jié)必須以對(duì)目標(biāo)用戶和患者（如果相關(guān)）清晰的方式編寫(xiě)，并應(yīng)通過(guò)EUDAMED提供。

摘要必須至少包括以下內(nèi)容：

1.制造商名稱和單一注冊(cè)號(hào)（SRN）

2.設(shè)備名稱和UDI

3.說(shuō)明，先前的變型，區(qū)別，附件和其他打算組合使用的產(chǎn)品

4.目的，適應(yīng)癥，禁忌癥和目標(biāo)人群

5.可能的診斷或治療選擇

6.引用適用的任何協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范

7.臨床評(píng)估報(bào)告摘要（見(jiàn)附件四）以及有關(guān)上市后臨床隨訪的相關(guān)信息

8.建議的個(gè)人資料和用戶培訓(xùn)

9.有關(guān)殘留風(fēng)險(xiǎn)，不良影響，警告和注意事項(xiàng)的信息。

7、 臨床評(píng)估/上市后臨床隨訪

      臨床研究（第2條，第55條，第61條，附件XIV，附件XV）—關(guān)于臨床，性能評(píng)估和臨床研究的強(qiáng)化規(guī)則將要求對(duì)臨床策略和上市后臨床隨訪計(jì)劃進(jìn)行全面審查。在許多情況下，對(duì)于當(dāng)前臨床要求的MEDDEV遵從性將不足以遵守新規(guī)則。需要為現(xiàn)有設(shè)備更新臨床證據(jù)，并且需要令人信服的明確證據(jù)的臨床評(píng)估摘要需要公開(kāi)獲得。對(duì)于III類器械和可植入器械，應(yīng)至少每年更新一次售后臨床隨訪評(píng)估報(bào)告，安全性和臨床表現(xiàn)摘要（上述）。

      現(xiàn)在在第2條，第61條和附件XIV中定義了與臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)估有關(guān)的要求。除非適用例外情況，否則必須對(duì)III類和IIb類可植入設(shè)備進(jìn)行臨床研究，并根據(jù)第61條提供合理性。旨在去除或施用藥物的可植入設(shè)備將受到進(jìn)一步審查，包括評(píng)估臨床評(píng)估，使用說(shuō)明和售后臨床隨訪計(jì)劃。對(duì)于這些類型的可植入設(shè)備，制造商可以在其臨床評(píng)估之前請(qǐng)求專家小組的咨詢。

必須根據(jù)第六章（第61-82條）中所述的要求進(jìn)行臨床研究；公告機(jī)構(gòu)將對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，以確保其符合附件XV的規(guī)定。

上市后臨床隨訪是一個(gè)不斷更新臨床評(píng)估的連續(xù)過(guò)程，必須作為上市后監(jiān)督計(jì)劃的一部分加以處理，在整個(gè)設(shè)備的預(yù)期壽命內(nèi)查看數(shù)據(jù)，以幫助制造商確定與設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是否仍然可以接受。

8、安全和性能要求變更摘要 

      （附件I）-安全和性能要求取代了指令的基本要求。制造商將不得不考慮如何通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理，測(cè)試，技術(shù)研究和其他手段證明合規(guī)性。然后，制造商必須分析哪些要求適用，并記錄認(rèn)為不適用的適當(dāng)理由。下表突出顯示了最重要的更改：

制定清晰的實(shí)施策略

雖然法規(guī)的變化似乎勢(shì)不可擋，但定義一個(gè)跨多個(gè)系統(tǒng)管理變化的良好策略應(yīng)有助于組織有效實(shí)施：

1.了解新法規(guī)，并對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)進(jìn)行差距評(píng)估。

2.考慮跨職能方法，制定詳細(xì)計(jì)劃，以確定質(zhì)量體系的哪些其他方面需要修改。

      建立單獨(dú)的執(zhí)行委員會(huì)。例如，從一個(gè)專注于分析產(chǎn)品范圍和分類的理事會(huì)開(kāi)始，另一個(gè)理事會(huì)負(fù)責(zé)解決新質(zhì)量管理體系的變更，另外一個(gè)理事會(huì)負(fù)責(zé)解決更新的要求，例如：安全和性能要求，臨床證據(jù)要求和上市后監(jiān)視要求。 。理事會(huì)應(yīng)定期開(kāi)會(huì)，并向高級(jí)管理層報(bào)告進(jìn)展情況，直到所有更改都已實(shí)施。作為報(bào)告過(guò)程的一部分，使用表格或檢查表來(lái)系統(tǒng)地跟蹤和證明對(duì)MDR和《安全與性能要求》的書(shū)面遵守將非常有幫助。

考慮您的QMS與其他法規(guī)的交互，并利用此機(jī)會(huì)簡(jiǎn)化流程，同時(shí)允許靈活地合并將來(lái)的更改。

與您的公告機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)期望和過(guò)渡計(jì)劃。

結(jié)論

      盡管統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)存在不確定性，而且公告機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)將如何實(shí)際執(zhí)行MDR，制造商仍應(yīng)充分了解新法規(guī)，為未來(lái)的變化做準(zhǔn)備。這包括與他們的指定機(jī)構(gòu)緊密合作，以確保解釋的一致性。

      UDI的實(shí)施，對(duì)技術(shù)文件和質(zhì)量體系的重大更改以及針對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)上設(shè)備的其他臨床證據(jù)的產(chǎn)生，是制造商未來(lái)幾年將面臨的最大負(fù)擔(dān)。因此，應(yīng)優(yōu)先考慮采取積極措施來(lái)實(shí)施新法規(guī)，包括制定過(guò)渡計(jì)劃和適當(dāng)分配資源，以此作為重要的組織里程碑。